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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa que se ha identificado por parte de agencias de referencia internacional la presencia de la impureza Nnitrosodimetilamina (NDMA) en el medicamento valsartán que utiliza materia prima del proveedor Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, lo que ha generado retiro mundial de dichos productos.
La sustancia NDMA ha sido clasificada como “probablemente carcinogénica” por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) y su presencia se ha evidenciado en humo del tabaco, ciertos alimentos procesados y algunos artículos de aseo.
Por lo anterior, el Invima y los titulares de registro sanitario de los laboratorios: American Generics S.A.S., Genfar S.A., Humax Pharmaceutical S.A., Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S., Laboratorios MK S.A.S., Lafrancol Internacional S.A.S., Procaps S.A., Sanofi-Aventis de Colombia S.A., Tecnoquímicas S.A., Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A, determinaron como medida preventiva el retiro voluntario del mercado de sus medicamentos que contienen valsartán.
El Invima actualmente adelanta la verificación del proveedor de materia prima de los demás productos disponibles en el país y estará informando de manera oportuna a la comunidad.
1. Si usted consume medicamentos que contienen como principio activo valsartán, NO suspenda el medicamento sin consultar antes con su médico tratante.
2. Si usted consume medicamentos que contienen como principio activo valsartán de los laboratorios titulares American Generics S.A.S., Genfar S.A., Humax Pharmaceutical S.A., Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S., Laboratorios MK S.A.S., Lafrancol Internacional S.A.S., Procaps S.A., Sanofi-Aventis de Colombia S.A., Tecnoquímicas S.A., Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A, gestione con su proveedor de medicamentos el cambio del producto. NO suspenda el medicamento sin acordar antes con su médico tratante un tratamiento alternativo. La suspensión abrupta de su tratamiento puede generar graves consecuencias para su salud.
3. Si ha presentado algún evento adverso asociado al tratamiento con valsartán, repórtelo a través de la página web del Invima en “Servicios de Información al Ciudadano” – “Denuncias, Quejas y Reclamos” – “Quejas y Reclamos” – “Radicar Trámite” – “Quejas y Reclamos”, o si desea obtener mayor información comuníquese con el Invima a: Invimafv@invima.gov.co.
El Invima solicita que desde los programas institucionales de farmacovigilancia se reporten al Programa Nacional los eventos adversos asociados a la presente alerta.
